项目申报深圳市战略性新兴产业专项资金-注册许可认证扶持计划(第一批)项目申报

　　深圳市发展和改革委员会关于发布2024年战略性新兴产业专项资金项目申报指南(第一批)的通知

　　各有关单位：

　　为贯彻落实《关于加快发展新质生产力进一步推进战略性新兴产业集群和未来产业高质量发展的实施方案》及“20+8”产业集群相关领域政策，加快培育发展战略性新兴产业集群，我委决定发布2024年战略性新兴产业专项资金项目申报指南(第一批)，现将有关事项通知如下。

　　一、支持类别和重点领域

　　围绕半导体与集成电路、生物医药、高端医疗器械、大健康、新能源、安全节能环保等战略性新兴产业重点领域，支持相关单位组织实施核心技术攻关、“医工融合”专项、市级工程研究中心组建和提升、市级重大产业公共服务平台组建、产业化中试、临床试验、产业化事后补助、新技术新产品应用示范推广、注册许可认证、国家项目配套等项目，各类别扶持计划项目重点支持方向详见申报指南。

　　二、申报基本条件

　　(一)项目单位须是在深圳市内(含深汕特别合作区)依法经营、具备独立法人资格的从事申报指南支持领域相关产业研发生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。联合申报项目的，牵头申报单位须满足前述要求。项目单位未违反国家、省、市联合惩戒政策和制度规定，未被列入严重失信主体名单。

　　(二)除临床试验、注册许可认证及国家项目配套扶持计划外，项目建设期不早于2024年1月1日，建设期一般不超过3年。截至项目申报之日(以《项目基本情况表》所填时间为准)，项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。

　　(三)项目资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%)。

　　(四)项目应符合国家产业政策，落实节能、降耗、环保、安全等要求，并已根据需要取得能评、环评批准文件，落实项目建设场地。

　　(五)项目的财务核算和实施地在深圳市内。

　　三、申报材料

　　申报材料要求详见对应的扶持计划申报指南。

　　四、申报时间

　　申报时间：2024年4月11日9:00至2024年5月10日18:00。

　　五、申报路径

　　项目单位登录广东政务服务网在线申报，申报网址为http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000，无需提交纸质版申报材料。国家项目配套扶持计划申报路径按照有关申报指南要求办理。

　　六、办理流程

　　项目申报—项目初审—第三方评审机构评审—现场核查—征求各部门意见—公示—下达扶持计划—下达项目批复或签订项目合同。

　　七、注意事项

　　(一)我委从未委托任何单位或个人为项目建设单位代理产业专项资金申报事宜，项目建设单位须自主申报。我委将严格按照有关标准和程序受理战略性新兴产业专项资金申请，不收取任何费用。如有任何中介机构和个人假借我委领导和工作人员名义向项目单位收取费用的，请知情者即向我委举报。若发现中介机构代为申报的，一律取消申报资格，如已立项则予以撤项。

　　(二)同一单位建设内容相同或部分相同的项目不得向市有关部门多头申报。经核实属于向市有关部门多头申报的项目，将取消项目单位申报资格并追究责任。

　　(三)根据《深圳市促进重大科技基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》要求，对核心技术攻关、工程研究中心、公共服务平台等阶段性资助项目(即非事后资助类项目)，单台(套)使用专项资金50万元人民币以上购置建设的用于科学研究和技术开发活动的科学仪器设备，项目单位应及时完成仪器设备购置评议，并在市共享平台对外开展服务，按要求开展仪器设备开放共享年度考核，具体可参考https://www.irshare.cn/Sz_yqmh/。

　　(四)项目单位应按照申报指南要求，结合本单位实际情况，认真组织编写项目资金申请报告。

　　(五)项目名称应准确、规范、简洁。按照申报指南发布的支持方向，市级工程研究中心项目命名为“深圳市XXXX工程研究中心组建(或提升)项目”，市级公共服务平台项目命名为“深圳市XXXX公共服务平台组建(或提升)项目”。产业化事后补助项目可命名为“XXXX产业化项目”，其他类型项目参照此命名规则。

　　(六)项目单位提交的工业总产值、工业投资和技术改造投资、营业收入、纳税金额等经营指标数据，应确保与报送市统计部门的数据一致。

　　(七)所有申报项目列入专项资金扶持计划后，应严格按照项目批复或合同要求完成项目建设，按《深圳市发展和改革委员会战略性新兴产业发展专项资金扶持计划操作规程》要求填报月报、季报信息，在项目到期后6个月内提交验收申请。

　　深圳市发展和改革委员会

　　2024年4月9日

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　注册许可认证扶持计划申报指南

　　(生物医药、高端医疗器械、大健康领域)

　　一、政策依据

　　《深圳市发展和改革委员会关于印发<深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施>等三个政策措施的通知》(深发改规〔2022〕10号)中，《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》第二十一条“支持创新药研发”和第二十三条“支持开拓海外医药市场”;《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》第五条“支持二、三类医疗器械研发与生产”和第十四条“支持医疗器械企业开拓海外市场”;《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》第十八条支持电子类医疗美容产品和第十九条支持生物类医疗美容产品。

　　二、扶持方向

　　本次扶持计划围绕在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的1类创新药物、三类医疗器械产品进行资助，包括生物医药、高端医疗器械、大健康三大领域。

　　(一)生物医药领域

　　支持化学创新药、生物创新药、中药领域的1类创新药。

　　(二)高端医疗器械领域

　　1.植介入器械：心脑及外周血管植介入器械、循环辅助器械、骨接合植入物、骨科填充和修复材料。

　　2.生命支持与治疗设备：有创及无创呼吸机、血液净化设备、人工肝支持系统、麻醉机、医用机器人、自动除颤仪、遥测监护系统、运动心电设备、智能监护与生命支持设备。

　　3.体外检测：高速(超高速)全自动化学发光免疫分析仪、高速(超高速)全自动生化分析仪、全自动核酸检测一体机。

　　4.高端医学影像设备：磁共振成像设备、CT成像设备、新型内窥镜。

　　5.人工智能医疗器械软件：CT影像辅助检测软件、眼底图像辅助诊断软件、计算机辅助手术导航系统。

　　(三)大健康领域

　　支持医疗美容设备和产品等领域。

　　1.激光、脉冲光、超声、射频等医疗美容设备;

　　2.透明质酸(玻尿酸)、胶原蛋白、可注射填充物等医疗美容产品。

　　三、扶持方式及资助金额

　　事后一次性资助。对通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革委予以批复立项。针对通过国内外注册许可认证要求、取得相关证明材料(包括临床批件、临床试验报告、国内外注册审批证明等)的创新产品，按照项目申报金额的一定比例对项目投入进行资助。所支持产品需在深圳本地进行产业转化，或委托深圳企业在本地生产。

　　(一)生物医药领域

　　1.国内注册许可认证

　　对1类化学药、1类生物制品和1类中药，已取得国内临床试验许可的，给予临床前研发费用(不含人力资源费)40%的资助，最高不超过800万元;已在国内完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，按照不同临床试验阶段，按经评审核定确认的研发费用(不含人力资源费)给予40%资助，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持。对于委托深圳地区药物临床试验机构作为牵头单位开展临床试验的，本项目资助资金额度上限额外增加10%;单个主体每年累计支持额度不超过1亿元。

　　2.国际注册许可认证

　　对通过美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，按照经评审核定确认的研发费用(不含人力资源费)给予40%资助，单个主体每年累计支持额度不超过1000万元。

　　对新取得国外新药临床试验批文(IND)的药品，对通过美国药物主文件(DMF)、欧洲药典适应性证书(CEP)注册的生物原料药，对取得国外药品监管机构核准的药用辅料，按照实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%给予资助，单个主体对以上三类项目每年支持额度合计最高不超过200万元。

　　(二)高端医疗器械领域

　　1.国内注册许可认证

　　对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家创新医疗器械特别审批程序首次获得三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。

　　2.国际注册许可认证

　　对成功通过美国食品药品监督局(FDA)的PMA途径申请注册并在美国实现销售的三类医疗器械，按经评审核定项目总投资的费用给予资助，最高不超过500万元;对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号并在美国实现销售的医疗器械，按经评审核定项目后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的第三类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过500万元。

　　(三)大健康领域

　　1.国内注册许可认证

　　对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用(不含人力资源费)的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家创新医疗器械特别审批程序首次获得三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。

　　2.国际注册许可认证

　　对成功通过美国食品药品监督局(FDA)的PMA途径申请注册并在美国实现销售的三类医疗器械，按经评审核定项目总投资的费用给予资助，最高不超过500万元;对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号并在美国实现销售的医疗器械，按经评审核定项目后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的第三类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过500万元。

　　四、申报要求

　　1.须满足申报通知明确的申报基本条件，详见申报通知。

　　2.临床注册批件、注册证等证明材料需为首次取得。

　　3.所申报产品需为本次指南所明确列出的扶持方向。

　　4.项目单位可以将多个产品打包成一个项目进行申报。

　　5.申报项目对应的产品取得证明材料(临床批件，或完成临床试验并取得临床试验总结报告，或国内外药品、医疗器械监管部门审批注册证)的时间，应当在提交申报之日前两年内。

　　6.申报项目所对应的产品具有创新性，应当依法拥有产品核心技术发明专利权或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权、产品性能或者安全性与同类产品比较有显著性改进、具有较好的临床应用价值等。

　　7.费用计算期起始日最早可追溯至提交本次专项申报之日前3年，计算期截止日为取得相关证明材料(临床批件、临床试验报告、国内外注册审批证明材料等)之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。

　　8.项目资助金额按照品种独立核定。

　　生物医药领域项目同类产品每个阶段仅支持一次，不支持增加适应症、调整规格等情况。同时获得国内外注册许可认证的仅支持一次。生物医药领域单个主体每年累计支持额度不超过1亿元。

　　高端医疗器械领域、大健康领域项目资助金额按照品种独立核定，同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格等情况，同时获得国内外注册许可认证的仅支持一次。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。

　　9.已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际市场准入认证扶持计划”“药品和医疗器械市场准入扶持计划”“注册许可认证扶持计划”资助的同类产品的同一阶段成果，不得再次申报本扶持计划。

　　10.2023年11月14日《2023年战略性新兴产业专项资金项目申报指南(第二批)》中注册许可认证类项目于2024年4月9日起停止实施。